Zákon 281/2002 Sb. O některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona

Předmět úpravy

Tento zákon upravuje

• a) práva a povinnosti fyzických a právnických osob související se zákazem vývoje, výroby, hromadění a použití bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a jejich zničením, s nakládáním se stanovenými vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny, které mohou být zneužity k porušení zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní, a
• b) výkon státní správy v této oblasti.

Vymezení některých pojmů

Pro účely tohoto zákona se rozumí

• a) biologickým agens mikroorganismus, a to bakterie, virus nebo houba, v přírodním nebo modifikovaném stavu, ve formě izolované živé kultury nebo substrátu obsahujícího živý materiál, který byl záměrně naočkován nebo nakažen touto kulturou,
• b) toxinem toxická chemická látka vzniklá metabolickými pochody organismů, přírodní nebo modifikovaná, nebo taková látka chemicky syntetizovaná, která může způsobit smrt, nemoc nebo jinak ublížit lidem, zvířatům nebo rostlinám; toxinem není tato chemická látka, je-li přítomna v diagnostickém vzorku nebo jako přirozený kontaminant v jiném materiálu,
• c) bakteriologickou (biologickou) zbraní
  • 1. zbraň, jejíž ničivý účinek je založen na vlastnostech biologických agens, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují hospodářské škody,
  • 2. jakékoliv zařízení, vybavení, přístroj, prostředek navržený nebo upravený k šíření nebo použití biologických agens k nepřátelskému účelu nebo v ozbrojeném konfliktu nebo přenašeč biologických agens záměrně nakažený k nepřátelskému účelu nebo k použití v ozbrojeném konfliktu,
• d) toxinovou zbraní
  • 1. zbraň, jejíž ničivý účinek je založen na vlastnostech toxinů, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují hospodářské škody,
  • 2. jakékoliv zařízení, vybavení, přístroj nebo prostředek navržený nebo upravený k šíření nebo použití toxinů k nepřátelskému účelu nebo v ozbrojeném konfliktu,
• e) výrobou kultivace biologického agens reprodukovatelného jakýmkoliv prostředkem, syntéza, biosyntéza nebo extrakce nereprodukovatelného biologického agens nebo toxinu,
• f) nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem vývoj, výroba, použití, nabývání, držení, dovoz, vývoz, přeprava nebo zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu; nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem není službou podle zákona o volném pohybu služeb,
• g) nakládáním s rizikovým biologickým agens nebo toxinem vývoj, výroba, použití, nabývání, držení, dovoz, vývoz, přeprava nebo zničení rizikového biologického agens nebo toxinu; nakládání s rizikovým biologickým agens nebo toxinem není službou podle zákona o volném pohybu služeb,
• h) mezinárodním inspektorem pověřený zástupce mezinárodní organizace, která provádí inspekční činnost za účelem kontroly plnění Úmluvy o zákazu vývoje, výroby a hromadění zásob bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o jejich zničení (dále jen „Úmluva“)¹),
• i) zakázanou informací informace přímo umožňující vývoj nebo výrobu bakteriologické (biologické) nebo toxinové zbraně anebo vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu a
• j) nakládáním se zakázanou informací shromažďování pro jiné než preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely, poskytování nebo zveřejňování zakázané informace.

Státní správa v oblasti dodržování zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní

• (1) Státní správu v oblasti dodržování zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní vykonává Státní úřad pro jadernou bezpečnost (dále jen „Úřad“), který současně vykonává i působnost národního úřadu pro plnění Úmluvy.
• (2) Úřad
  • a) vykonává dozor nad dodržováním zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní,
  • b) vykonává dozor nad nakládáním s vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny podle tohoto zákona,
  • c) vydává, mění a zrušuje rozhodnutí o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny podle tohoto zákona,
  • d) vede evidenci
    • 1. držitelů povolení vydaných podle tohoto zákona a jejich odborných zástupců a
    • 2. fyzických a právnických osob, které nakládají s rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle § 17,
  • e) vede evidence
    • 1. vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů,
    • 2. pracovišť, kde se nakládá s vysoce rizikovými a rizikovými agens a toxiny, a
    • 3. technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení pracovišť podle bodu 2,
  • f) zajišťuje mezinárodní spolupráci v oboru své působnosti.
• (3) Evidence vedené podle odstavce 2 písm. d) jsou veřejné. Evidence vedené podle odstavce 2 písm. e) jsou neveřejné. Úřad vydá na požádání úplný nebo částečný výpis z evidence podle odstavce 2 písm. d) osobě, která prokáže právní zájem. Vydání výpisu může být nahrazeno poskytnutím informací z informačního systému způsobem umožňujícím dálkový přístup.
• (4) Při dozorové činnosti využívá Úřad vedle svého zařízení i referenční laboratoře pro vysoce riziková a riziková biologická agens a toxiny, provozované Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem obrany.

• (1) Vývoj, výroba, získávání, hromadění, držení, zpracování, použití, spotřeba, dovoz, vývoz, přeprava a distribuce bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní nebo jiné nakládání s bakteriologickými (biologickými) a toxinovými zbraněmi a nakládání se zakázanou informací včetně podpory nebo financování těchto aktivit se zakazuje.
• (2) Vývoj, výroba, získávání, hromadění, držení, dovoz, vývoz, distribuce a jiné nakládání s technickým a technologickým laboratorním a výrobním vybavením pro výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní a jejich nosičů a dále projektování, výstavba a užívání pracovišť k jejich výrobě včetně podpory nebo financování těchto aktivit se zakazuje.
• (3) Vývoj, výroba, získávání, hromadění a držení biologických agens nebo toxinů takových druhů a v takovém množství, které neodpovídá potřebě jejich použití pro preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely, se zakazuje.

• (1) Nález materiálu nebo věci, o kterých se lze domnívat, že mohou být bakteriologickou (biologickou) nebo toxinovou zbraní, nebo že mohou obsahovat vysoce rizikové nebo rizikové biologické agens nebo toxin, jakož i podezření na nakládání se zakázanou informací nebo podezření na podporování nebo financování aktivit podle § 4 je každý povinen bez zbytečného odkladu oznámit Policii České republiky, která tyto informace bez zbytečného odkladu sdělí Úřadu.
• (2) Pro nález zařízení se obdobně užije ustanovení odstavce 1.
• (3) Ten, kdo nemá povolení vydané Úřadem podle § 6 odst. 1 a nahodile při své činnosti izoluje nebo detekuje vysoce riziková biologická agens nebo toxiny, je povinen bez zbytečného odkladu oznámit tuto skutečnost Úřadu.
• (4) Úřad zajišťuje provedení likvidace materiálů, věcí a zařízení uvedených v odstavcích 1 až 3. Náklady nese stát. Tím není dotčena odpovědnost za škodu podle zvláštních právních předpisů.
• (5) Každý, kdo zjistí ztrátu vysoce rizikového nebo rizikového biologického agens nebo toxinu nebo úmyslné poškození technického nebo technologického vybavení uvedeného v deklaraci podle § 16 nebo 17 nebo ohlášeného Úřadu, je povinen oznámit tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Policii České republiky, která tyto informace bez zbytečného odkladu sdělí Úřadu.
• (6) Každý je povinen oznámit do 5 dnů Úřadu, uvede-li do provozu pracoviště, které
  • a) je udržováno v podtlaku vůči okolí,
  • b) je vybaveno výstražným systémem k detekci nepřijatelných změn tlaku vzduchu,
  • c) má odsávaný vzduch filtrován filtry umožňujícími zachycování mikročástic s vysokou účinností (HEPA filtry),
  • d) je utěsnitelné pro plynování a
  • e) má validovaný systém likvidace odpadů.

Nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny

• (1) Nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a s toxiny na území České republiky lze jen na základě povolení vydaného Úřadem
  • a) k průmyslovým, zemědělským, výzkumným, zdravotnickým, farmaceutickým a dalším mírovým účelům,
  • b) k ochranným účelům, které se přímo týkají obrany proti bakteriologickým (biologickým) nebo toxinovým zbraním,
  • c) k prevenci, identifikaci, diagnostice a léčbě nemocí, které jsou způsobeny biologickými agens nebo toxiny.
• (2) Povolení vydaná Úřadem podle tohoto zákona nenahrazují povolení vydávaná podle zvláštních právních předpisů.²)
• (3) Povolení není třeba pro nakládání s
  • a) vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem při záchranných pracích a likvidačních pracích¹⁰),
  • b) diagnostickým vzorkem obsahujícím vysoce rizikové biologické agens nebo kulturou vysoce rizikového biologického agens získanou z tohoto vzorku po dobu kratší než 30 dnů v referenční nebo diagnostické laboratoři podle zvláštního právního předpisu¹¹),
  • c) vysoce rizikovým biologickým agens obsaženým ve vakcíně, pokud tato vakcína není používána k výzkumnému účelu,
  • d) vysoce rizikovým toxinem obsaženým v diagnostické sadě koncovým uživatelem; diagnostickou sadou se rozumí veterinární přípravek¹²) nebo zdravotnický prostředek¹³) určený k distribuci, jehož nedílnou součástí je biologické agens nebo toxin a který je využíván při diagnostice onemocnění lidí nebo zvířat nebo pro stanovení přítomnosti biologického agens nebo toxinu v odebraném vzorku; při takovém nakládání se použijí obdobně § 17 až 17c, a
  • e) vysoce rizikovým toxinem obsaženým v certifikovaném referenčním materiálu podle zákona o metrologii.
• (4) Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů stanoví prováděcí právní předpis.
• (5) Kdo bez povolení nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle odstavce 3 písm. a), je povinen takové nakládání bez zbytečného odkladu ohlásit Úřadu.

Podmínky pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem

• (1) Povolení k nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem (dále jen „povolení“) Úřad vydá právnické nebo fyzické osobě za podmínky, že
  • a) žadatel má na území České republiky sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo pobyt, jde-li o fyzickou osobu,
  • b) žadatel, jde-li o fyzickou osobu, je plně svéprávný a bezúhonný,
  • c) fyzické osoby, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, jsou plně svéprávné a bezúhonné,
  • d) žadatel, který je právnickou osobou, a právnická osoba, která je členem statutárního orgánu žadatele, jsou bezúhonní,
  • e) fyzická osoba, která je zástupcem právnické osoby, která je členem statutárního orgánu žadatele, je plně svéprávná a bezúhonná,
  • f) ustanoví odborného zástupce, který je povinen zajistit řádný výkon činností, které souvisí s povoleným nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem; odborný zástupce musí být plně svéprávný, bezúhonný a odborně způsobilý,
  • g) nebylo zrušeno povolení podle § 12 odst. 4 písm. a) a b).
• (2) Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. a) se nevyžaduje u právnických osob se sídlem a fyzických osob s pobytem na území některého členského státu Evropské unie.
• (3) Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. f) se nevyžaduje u fyzické osoby, která je odborně způsobilá.
• (4) Funkci odborného zástupce lze vykonávat vždy jen pro jednu osobu.

Bezúhonnost

• (1) Za bezúhonného se pro účel tohoto zákona považuje ten, kdo nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný z nedbalosti, jehož skutková podstata souvisí s povolovanou činností, nebo pro trestný čin spáchaný úmyslně.
• (2) Dokladem ověřujícím bezúhonnost je
  • a) výpis z evidence Rejstříku trestů osoby, na niž se podmínka bezúhonnosti podle § 7 odst. 1 vztahuje, nebo
  • b) obdobný doklad o bezúhonnosti vydaný příslušným orgánem členského státu Evropské unie, jehož je fyzická osoba, statutární orgán, člen statutárního orgánu nebo odborný zástupce státním příslušníkem nebo na jehož území má právnická osoba sídlo; v případě, že tento stát takové doklady nevydává, mohou být nahrazeny čestným prohlášením učiněným před příslušným orgánem nebo notářem tohoto státu; cizinec, který je nebo byl státním příslušníkem jiného členského státu Evropské unie anebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo dokladu o bezúhonnosti vydaného příslušným orgánem jiného členského státu Evropské unie doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie^2a).
• (3) Doklad o bezúhonnosti podle odstavce 2 písm. b) nesmí být starší 3 měsíců.
• (4) Za účelem doložení bezúhonnosti si Úřad vyžádá podle zvláštního právního předpisu^2a) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.

Odborná způsobilost

• (1) Odbornou způsobilostí se rozumí praxe v oboru v délce nejméně 3 roky a řádně ukončené vysokoškolské vzdělání získané ve studijním programu v oblasti
  • a) všeobecného lékařství nebo farmacie,
  • b) veterinárního lékařství nebo veterinární hygieny,
  • c) chemie nebo biologie, ekologie a životního prostředí,
  • d) učitelství se zaměřením na chemii nebo biologii, nebo
  • e) zemědělství nebo potravinářství.
• (2) Při uznávání odborné kvalifikace získané v jiném členském státě Evropské unie, jiném smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo ve Švýcarské konfederaci pro výkon činností uvedených v § 7 odst. 1 písm. f) postupuje Úřad podle zákona o uznávání odborné kvalifikace.
• (3) Doklady o vzdělání vydané v zahraničí musí být opatřeny nostrifikační doložkou podle zvláštního právního předpisu a v případě dokladů o vysokoškolském vzdělání osvědčením o uznání rovnocennosti vzdělání podle zvláštního právního předpisu.
• (4) Povinnost předkládat doklady opatřené nostrifikační doložkou nebo osvědčením o uznání rovnocennosti vzdělání podle odstavce 3 se nevztahuje na doklady o vzdělání vydané v členském státě Evropské unie, v jiném smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo ve Švýcarské konfederaci nebo předkládané fyzickou osobou z tohoto státu.
• (5) Hodlá-li žadatel o povolení, který je státním příslušníkem členského státu Evropské unie, jiného smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarské konfederace, vykonávat činnost podléhající povolení dočasně nebo příležitostně, Úřad provede ověření jeho odborné kvalifikace za podmínek stanovených zákonem o uznávání odborné kvalifikace.

Žádost o udělení povolení

• (1) Žádost o povolení musí obsahovat
  • a) rodné číslo, bylo-li přiděleno, nebo datum narození fyzické osoby, která je
    • 1. žadatelem,
    • 2. členem statutárního orgánu žadatele, který je právnickou osobou, nebo
    • 3. zástupcem právnické osoby, která je členem statutárního orgánu žadatele, který je právnickou osobou,
  • b) název vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu, jeho množství a účel a popis nakládání s ním,
  • c) místo výkonu povolované činnosti, liší-li se od místa sídla nebo trvalého pobytu žadatele.
• (2) Žádost o povolení musí být doložena
  • a) dokladem prokazujícím odbornou způsobilost fyzické osoby nebo odbornou způsobilost odborných zástupců,
  • b) technickou dokumentací včetně plánu provedení stavby, specifikace provozů a instalovaného technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení a kolaudačním rozhodnutím,
  • c) hlášením schváleným orgánem ochrany veřejného zdraví příslušným podle místa činnosti podle zvláštního právního předpisu,³)
  • d) prohlášením, že ohledně majetku právnické osoby nebylo vydáno rozhodnutí o úpadku,
  • e) dalšími doklady podle požadavku Úřadu,
  • f) je-li žadatelova bezúhonnost osvědčována dokladem podle § 8 odst. 2 písm. b), musí být tento doklad připojen k žádosti.
• (3) Žádost o povolení musí být podána na formuláři. Vzor formuláře k žádosti o povolení stanoví prováděcí právní předpis.

Rozhodnutí o vydání povolení

• (1) Úřad postupuje ve správním řízení o vydání povolení nezávisle na řízení vedeném jiným správním úřadem. Žadatel je jediným účastníkem řízení.
• (2) O vydání povolení Úřad rozhodne ve lhůtě do 90 dnů od zahájení řízení.
• (3) V rozhodnutí o vydání povolení Úřad uvede
  • a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, která žádá o povolení, a jméno a příjmení, trvalý pobyt osoby nebo osob, které jsou statutárním orgánem nebo jeho členem,
  • b) jméno a příjmení a pobyt fyzické osoby a jméno a příjmení a pobyt jejího odborného zástupce, je-li ustanoven,
  • c) předmět a rozsah povolení k nakládání,
  • d) druh a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, se kterými lze nakládat,
  • e) podmínky, za kterých lze s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny nakládat.
• (4) Žádost o povolení se zamítne, pokud žadatel nesplní podmínky dané tímto zákonem, nebo by tím došlo k překročení celkového množství vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území České republiky; celkové množství vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území České republiky, které nesmí být překročeno, stanoví prováděcí právní předpis.

Nové rozhodnutí o vydání povolení, zrušení a zánik povolení

• (1) Dojde-li ke změně údajů uvedených v rozhodnutí o vydání povolení nebo jiných skutečností významných pro výkon povolované činnosti, vydá Úřad na základě žádosti držitele povolení nové rozhodnutí.
• (2) Novým rozhodnutím vydaným podle odstavce 1 se původní rozhodnutí ruší.
• (3) Dozví-li se Úřad o změně údajů uvedených v rozhodnutí o vydání povolení nebo jiných skutečností významných pro výkon povolované činnosti a držitel povolení nepodal žádost o vydání nového rozhodnutí, Úřad jej k podání žádosti vyzve; k tomu mu stanoví lhůtu, která nesmí být kratší než 5 pracovních dnů ode dne doručení výzvy.
• (4) Úřad zruší povolení, jestliže jeho držitel
  • a) získal povolení na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
  • b) neplní své povinnosti stanovené tímto zákonem nebo neodstraní nedostatky zjištěné Úřadem,
  • c) přestal splňovat podmínky rozhodné pro jeho vydání,
  • d) o zrušení povolení písemně požádal, nebo
  • e) přes výzvu Úřadu podle odstavce 3 nepožádal o vydání nového rozhodnutí.
• (5) Pokud držitel povolení nehodlá dále vykonávat povolenou činnost, oznámí tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Úřadu a současně požádá o zrušení povolení.
• (6) Povolení zaniká
  • a) dnem zániku nebo smrti jeho držitele,
  • b) prohlášením konkurzu na majetek držitele povolení, nebo
  • c) rozhodnutím Úřadu o zrušení povolení.
• (7) Držitel povolení je bez zbytečného odkladu po zániku povolení povinen v souladu s tímto zákonem ukončit povolenou činnost.
• (8) Odvolání proti rozhodnutí o zrušení povolení nemá odkladný účinek.

Povinnosti držitelů povolení

Držitel povolení je zejména povinen

• a) nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny jen v rozsahu stanoveném v povolení,
• b) umožnit vstup na pracoviště inspektorům Úřadu, mezinárodním inspektorům a osobám přizvaným Úřadem a sdělit jim informace o rozsahu právě konaných činností a o bezpečnostních opatřeních nutných pro výkon kontroly,
• c) umožnit inspektorům umístění monitorovacích přístrojů ke sledování vysoce rizikových biologických agens a toxinů a odebrání vzorků pro analýzu,
• d) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o zahájení insolvenčního řízení,
• e) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o změně odborného zástupce, byl-li ustanoven, a o další důležité změně, ke které došlo při výkonu povolené činnosti, zejména o
  • 1. změně v podmínkách pro vydání povolení,
  • 2. organizační změně,
  • 3. změně technického nebo technologického laboratorního a výrobního vybavení pracoviště,
• f) plánovanou změnu při výkonu povolené činnosti podle písmene e) ohlašovat Úřadu nejméně 30 dní před jejím provedením,
• g) v případě zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu postupovat způsobem, který nepředstavuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat anebo nebezpečí pro životní prostředí,
• h) poskytovat vysoce rizikové biologické agens nebo toxin pouze držiteli povolení podle § 6 odst. 1, pokud Úřad ve výjimečném odůvodněném případě na omezenou dobu rozhodnutím nestanoví jinak a pokud současně nebude ohrožen účel tohoto zákona,
• i) informovat dopravce vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu o povaze zboží, které mu bylo svěřeno, a o bezpečném způsobu nakládání s ním a toto informování dokumentovat,
• j) vnitřním předpisem stanovit požadavky na zajišťování řádného výkonu činností, které souvisí s povoleným nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem, včetně povinnosti zajistit soustavný přehled odborného zástupce o stavu provádění těchto činností,
• k) při zániku a zrušení povolení bez zbytečného odkladu zajistit předání vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu jinému držiteli povolení nebo jeho zničení a
• l) bez zbytečného odkladu oznámit Úřadu únik vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu do životního prostředí.

Přeprava

• (1) Přepravovat vysoce rizikové biologické agens a toxin lze pouze v přepravním obalu a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím přepravu nebezpečných věcí¹⁴).
• (2) Dopravce musí zajistit, aby zásilka, která obsahuje vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, byla přepravována, skladována při přepravě a předána příjemci způsobem znemožňujícím krádež, zneužití a ztrátu, a musí zajistit, aby se s ní neoprávněná osoba nedostala do styku.

Vývoz a dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů

• (1) Vyvézt z území České republiky a dovézt na území České republiky vysoce riziková biologická agens a toxiny může jen držitel povolení. Toto povolení nenahrazuje licenci vydanou podle zvláštního právního předpisu.⁶)
• (2) Vývoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem povolení je možný jen k účelům uvedeným v § 6 odst. 1.
• (3) Dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem povolení je možný jen k účelům uvedeným v § 6 odst. 1.
• (4) Vývoz a dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů formou zásilek adresovaných do úschovního místa, celního skladu, svobodného pásma nebo na adresu jiné osoby, než je uvedeno v povolení, je zakázán.
• (5) Držitel povolení je povinen oznámit Úřadu vstup vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky do 5 dnů ode dne uskutečnění. Oznámení se předává elektronicky.
• (6) Oznámení podle odstavce 5 obsahuje
  • a) druh a množství dovezených nebo vyvezených vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů,
  • b) jméno, příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty fyzické osoby, která zajišťuje dovoz nebo vývoz pro držitele povolení,
  • c) obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů nebo jejich příjemcem v zahraničí,
  • d) datum uskutečnění dovozu nebo vývozu,
  • e) obchodní firmu nebo název a identifikační číslo dopravce a
  • f) celní úřad, který vedl celní řízení při dovozu nebo vývozu.
• (7) Vzor oznámení podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis.
• (8) Při vývozu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů musí mít držitel povolení k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele, že vysoce riziková biologická agens nebo toxiny nebudou používány k výrobě nebo vývoji bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, s uvedením konkrétního účelu jejich použití.

Zabezpečení vysoce rizikového biologického agens a toxinu

• (1) Držitel povolení je povinen chránit vysoce rizikové biologické agens a toxin a výrobní zařízení k jeho výrobě před ztrátou, krádeží a zneužitím, a to zejména technickými prostředky nebo ostrahou.
• (2) Držitel povolení je povinen uložit vysoce rizikové biologické agens a toxin v uzamčené místnosti, jejíž stěny, strop, podlaha, okna a dveře jsou z materiálu zabraňujícího vniknutí, v nepřenosné uzamykatelné schráně nebo ve zvláštním k tomu účelu určeném uzamykatelném laboratorním vybavení.
• (3) Držitel povolení je povinen zajistit, aby do místnosti, ve které je uloženo vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, samostatně vstupovaly pouze držitelem povolení určené osoby. Klíče a přístupové prostředky k této místnosti musí být uloženy odděleně od klíčů a přístupových prostředků k jiným místnostem.
• (4) Držitel povolení je povinen vytvořit a aktualizovat seznam osob, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu.
• (5) Držitel povolení, který provozuje pracoviště podle § 5 odst. 6, kde se nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinen vytvořit seznam osob, které mají na toto pracoviště přístup.
• (6) Držitel povolení je povinen zajistit, aby všechny osoby, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byly každoročně proškoleny v oblasti zabezpečení vysoce rizikového biologického agens a toxinu proti zneužití, ztrátě a krádeži.

Evidence a deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů

• (1) Držitel povolení je povinen průběžně vést evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny a na požádání je předložit Úřadu.
• (2) Evidence musí být vedena podle pracoviště, kde se evidovaná činnost provádí, podle jednotlivých druhů a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů.
• (3) Při zániku nebo zrušení povolení je držitel povolení povinen odevzdat Úřadu celou evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny.
• (4) Držitel povolení je povinen předložit Úřadu deklaraci za uplynulý kalendářní rok nejpozději do 31. ledna následujícího roku.
• (5) Deklarace musí obsahovat
  • a) druh a množství všech vysoce rizikových biologických agens a toxinů, s nimiž je povoleno nakládat,
  • b) název pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí, a jeho umístění,
  • c) technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení pracoviště podle písmene b) a
  • d) informaci, zda je nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny součástí národního obranného nebo bezpečnostního výzkumu.
• (6) Podrobnosti o vedení evidence, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci stanoví prováděcí právní předpis.
• (7) Vzor deklarace stanoví prováděcí právní předpis.

• (1) Nakládat s rizikovými biologickými agens a toxiny na území České republiky lze jen k
  • a) průmyslovým, zemědělským, výzkumným, zdravotnickým, farmaceutickým a dalším mírovým účelům,
  • b) ochranným účelům, které se přímo týkají obrany proti bakteriologickým (biologickým) nebo toxinovým zbraním, nebo
  • c) prevenci, identifikaci, diagnostice a léčbě nemocí, které jsou způsobeny biologickými agens nebo toxiny.
• (2) Fyzická nebo právnická osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinna oznamovat Úřadu formou deklarace údaje za uplynulý kalendářní rok do 31. ledna roku následujícího.
• (3) Deklarace musí obsahovat
  • a) druh a množství všech ohlášených rizikových biologických agens a toxinů,
  • b) pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí,
  • c) technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení pracovišť podle písmene b) a
  • d) informaci, zda je nakládání s rizikovým biologickým agens a toxinem součástí národního obranného nebo bezpečnostního výzkumu.
• (4) Pro evidenci rizikových biologických agens a toxinů se použije obdobně § 16.
• (5) Seznam rizikových biologických agens a toxinů stanoví prováděcí právní předpis.
• (6) Podrobnosti o vedení evidence, době jejího uchovávání, údajích obsažených v deklaraci a vzor deklarace stanoví prováděcí právní předpis.

• (1) V případě, že fyzická nebo právnická osoba hodlá poprvé nakládat s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinna ohlásit tuto skutečnost Úřadu 14 dnů před uskutečněním tohoto nakládání.
• (2) Ohlašovací povinnost se vztahuje i na instalaci nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.
• (3) Ohlášení podle odstavce 1 musí obsahovat
  • a) druh rizikového biologického agens nebo toxinu a
  • b) údaje podle § 17 odst. 3 písm. b) a c).
• (4) Ohlašovací povinnost podle odstavce 1 se nevztahuje na nakládání s
  • a) rizikovým biologickým agens nebo toxinem při záchranných pracích a likvidačních pracích¹⁰),
  • b) diagnostickým vzorkem obsahujícím rizikové biologické agens nebo kulturou rizikového biologického agens získanou z tohoto vzorku po dobu kratší než 30 dnů v referenční nebo diagnostické laboratoři podle zvláštního právního předpisu¹¹),
  • c) rizikovým biologickým agens obsaženým ve vakcíně, pokud tato vakcína není používána k výzkumnému účelu, nebo
  • d) rizikovým toxinem obsaženým v certifikovaném referenčním materiálu podle zákona o metrologii.
• (5) Kdo bez předchozího ohlášení nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle odstavce 4 písm. a), je povinen ohlásit takové nakládání bez zbytečného odkladu Úřadu.
• (6) Vzory ohlášení podle odstavců 1 a 2 stanoví prováděcí právní předpis.

• (1) Právnická nebo fyzická osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, oznámí Úřadu vstup rizikového biologického agens nebo toxinu na území České republiky nebo jeho opuštění území České republiky do 5 dnů ode dne uskutečnění. Oznámení se předává elektronicky.
• (2) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje
  • a) druh a množství dovezených nebo vyvezených rizikových biologických agens nebo toxinů,
  • b) jméno, příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty fyzické osoby, která zajišťuje dovoz nebo vývoz pro osobu nakládající s rizikovým biologickým agens nebo toxinem,
  • c) obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem rizikového biologického agens nebo toxinu nebo jeho příjemcem v zahraničí,
  • d) datum uskutečnění dovozu nebo vývozu,
  • e) obchodní firmu nebo název a identifikační číslo dopravce a
  • f) celní úřad, který vedl celní řízení v případě dovozu nebo vývozu.
• (3) Vzor oznámení podle odstavce 1 stanoví prováděcí právní předpis.
• (4) Při vývozu rizikového biologického agens nebo toxinu musí mít osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele, že rizikové biologické agens nebo toxin nebudou používány k výrobě nebo vývoji bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, s uvedením konkrétního účelu jejich použití.

Zabezpečení a přeprava rizikového biologického agens a toxinu

• (1) Každý, kdo nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinen
  • a) zajistit zabezpečení rizikového biologického agens nebo toxinu proti ztrátě, zneužití nebo krádeži, a to zejména technickými prostředky,
  • b) zajistit zničení rizikového biologického agens nebo toxinu takovým způsobem, který nepředstavuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat anebo nebezpečí pro životní prostředí,
  • c) oznámit bez zbytečného odkladu Úřadu únik rizikového biologického agens nebo toxinu do životního prostředí,
  • d) zajistit, aby osoba, která má přístup k rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byla každoročně proškolena v oblasti zabezpečení rizikových biologických agens a toxinů proti zneužití, krádeži a ztrátě, a
  • e) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o změně, ke které došlo při výkonu ohlášené činnosti, zejména o organizační změně a změně technického nebo technologického laboratorního a výrobního vybavení pracoviště.
• (2) Přepravovat rizikové biologické agens nebo toxin lze pouze v přepravním obalu a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím přepravu nebezpečných věcí¹⁴).

Kontrola

• (1) Úřad vykonává kontrolu nad dodržováním tohoto zákona a dalších právních předpisů vydaných na jeho základě.
• (2) Úřad kontroluje
  • a) držitele povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle § 11,
  • b) osoby nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle § 17, nebo
  • c) osoby, u nichž je důvodné podezření, že nakládají s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny bez povolení.
• (3) Kontrolu vykonává předseda Úřadu a inspektoři Úřadu (dále jen „inspektoři“); inspektory jmenuje a odvolává předseda Úřadu.
• (4) Pověření inspektora ke kontrole má formu průkazu vydaného Úřadem. Průkaz obsahuje
  • a) jméno, popřípadě jména a příjmení inspektora,
  • b) datum a místo narození inspektora,
  • c) fotografii nebo jinou formou pořízenou podobenku inspektora,
  • d) podpis inspektora,
  • e) datum vydání průkazu a
  • f) název a adresu sídla Úřadu.

Součinnost s ministerstvy a jinými správními úřady

Ministerstva a jiné správní úřady bez zbytečného odkladu informují Úřad o výskytu epidemií a nákaz u lidí, zvířat a rostlin, pokud je podezření, že vznikly únikem vysoce rizikových nebo rizikových biologických agens nebo toxinů nebo jejich zneužitím, a v rámci své působnosti provedou opatření k jejich včasné detekci a k omezení jejich úniku.

Opatření k nápravě

Zjistí-li inspektoři nedostatky v činnosti kontrolované osoby, jsou oprávněni podle povahy zjištěného nedostatku

• a) vyžadovat, aby kontrolovaná osoba ve stanovené lhůtě zjednala nápravu, nebo
• b) uložit kontrolované osobě provedení technických kontrol, revizí nebo zkoušek provozní způsobilosti technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.

• (1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
  • a) poruší zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění, držení, zpracování, použití, spotřeby, dovozu, vývozu, přepravy nebo distribuce bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní nebo jiného nakládání s bakteriologickými (biologickými) nebo toxinovými zbraněmi nebo nakládání se zakázanou informací včetně podpory nebo financování těchto aktivit podle § 4 odst. 1,
  • b) poruší zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění, držení, dovozu, vývozu, distribuce nebo jiného nakládání s technickým a technologickým laboratorním a výrobním vybavením pro výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní nebo jejich nosičů anebo projektování, výstavby nebo užívání pracovišť k jejich výrobě včetně podpory nebo financování těchto aktivit podle § 4 odst. 2,
  • c) poruší zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění nebo držení biologických agens nebo toxinů takových druhů nebo v takovém množství, které neodpovídá potřebě jejich použití pro preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely podle § 4 odst. 3,
  • d) neinformuje Policii České republiky o skutečnostech podle § 5 odst. 1 nebo 5,
  • e) neinformuje Úřad o skutečnostech podle § 5 odst. 3,
  • f) neinformuje Úřad o skutečnostech podle § 5 odst. 6, nebo
  • g) nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem bez povolení Úřadu podle § 6.
• (2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do
  • a) 50 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) až c),
  • b) 10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g),
  • c) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f), nebo
  • d) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d) nebo e).

• (1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem povolení podle tohoto zákona nebo držitelem takového povolení byla a toto povolení zaniklo nebo bylo zrušeno, se dopustí přestupku tím, že
  • a) nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem v rozsahu, který není stanoven v povolení,
  • b) neposkytne Úřadu součinnost podle § 13 písm. b) nebo c),
  • c) neinformuje Úřad bez zbytečného odkladu o skutečnosti podle § 13 písm. d) až f) nebo l) nebo podle § 14 odst. 5,
  • d) postupuje v případě zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu v rozporu s § 13 písm. g),
  • e) poskytne vysoce rizikové biologické agens nebo toxin osobě v rozporu s § 13 písm. h),
  • f) neinformuje dopravce vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu o skutečnostech podle § 13 písm. i) nebo takové informování nezdokumentuje,
  • g) nestanoví vnitřním předpisem požadavky podle § 13 písm. j),
  • h) nezajistí při zániku nebo zrušení povolení bez zbytečného odkladu předání vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu jinému držiteli povolení nebo jeho zničení podle § 13 písm. k), nebo
  • i) přepravuje vysoce rizikové biologické agens nebo toxin v rozporu s § 13a odst. 1.
• (2) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem povolení podle tohoto zákona nebo držitelem takového povolení byla a toto povolení zaniklo nebo bylo zrušeno, se dopustí přestupku tím, že
  • a) vyveze nebo doveze vysoce rizikové biologické agens nebo toxin k jinému účelu, nežli uvedenému v § 14 odst. 2 nebo 3,
  • b) nemá při vývozu rizikového biologického agens nebo toxinu písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele podle § 14 odst. 8,
  • c) nezajistí ochranu vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu anebo výrobního zařízení k jejich výrobě před ztrátou, krádeží nebo zneužitím podle § 14a odst. 1,
  • d) neuloží vysoce rizikové biologické agens nebo toxin podle § 14a odst. 2,
  • e) nezajistí, aby do místnosti, ve které je uloženo vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, samostatně vstupovaly pouze držitelem povolení určené osoby nebo neuloží klíče nebo přístupové prostředky podle § 14a odst. 3,
  • f) nevytvoří nebo neaktualizuje seznam osob, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu podle § 14a odst. 4,
  • g) nevytvoří seznam osob, které mají přístup na pracoviště s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle § 14a odst. 5, nebo
  • h) nezajistí, aby osoba, která má přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byla každoročně proškolena podle § 14a odst. 6.
• (3) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem povolení podle tohoto zákona nebo držitelem takového povolení byla a toto povolení zaniklo nebo bylo zrušeno, se dopustí přestupku tím, že
  • a) nevede evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny nebo ji na požádání nepředloží Úřadu podle § 16 odst. 1,
  • b) neodevzdá při zániku nebo zrušení povolení celou evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny Úřadu podle § 16 odst. 3, nebo
  • c) nepředloží Úřadu deklaraci podle § 16 odst. 4.
• (4) Za přestupek podle odstavců 1 až 3 lze uložit pokutu do
  • a) 10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
  • b) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), g) až i), odstavce 2 písm. c) až e) nebo odstavce 3 písm. a),
  • c) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) až f) nebo odstavce 2 písm. f) až h) nebo odstavce 3 písm. b) nebo c), nebo
  • d) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b).

• (1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která nakládá s rizikovými biologickými agens nebo toxiny, se dopustí přestupku tím, že
  • a) neoznámí Úřadu skutečnosti podle § 17 odst. 2, § 17b odst. 1 nebo § 17c odst. 1 písm. c),
  • b) nesplní ohlašovací povinnost podle § 17a odst. 1 nebo 2,
  • c) nevede evidenci o nakládání s rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle § 17 odst. 4,
  • d) nemá při vývozu rizikového biologického agens nebo toxinu k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele podle § 17b odst. 4,
  • e) přepravuje rizikové biologické agens nebo toxin v rozporu s § 17c odst. 2,
  • f) nezajistí zabezpečení rizikového biologického agens nebo toxinu proti ztrátě, zneužití nebo krádeži podle § 17c odst. 1 písm. a),
  • g) nezajistí zničení rizikového biologického agens nebo toxinu podle § 17c odst. 1 písm. b),
  • h) nezajistí, aby osoba, která má přístup k rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byla každoročně proškolena podle § 17c odst. 1 písm. d), nebo
  • i) neinformuje bez zbytečného odkladu Úřad o organizační změně nebo o změně technického nebo technologického vybavení pracoviště podle § 17c odst. 1 písm. e).
• (2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do
  • a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) až c), e) až g) nebo i),
  • b) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h), nebo
  • c) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d).

• (1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je dopravcem vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby
  • a) zásilka obsahující vysoce rizikové biologické agens nebo toxin byla přepravována, skladována při přepravě nebo předána příjemci způsobem znemožňujícím krádež, zneužití nebo ztrátu podle § 13a odst. 2, nebo
  • b) se neoprávněná osoba nedostala do styku se zásilkou obsahující vysoce rizikové biologické agens nebo toxin podle § 13a odst. 2.
• (2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

• (1) Promlčecí doba činí 5 let. Byla-li promlčecí doba přerušena, odpovědnost za přestupek zaniká nejpozději 8 let od jeho spáchání.
• (2) Přestupky podle tohoto zákona projednává Úřad.
• (3) Pokuty za přestupky vybírá Úřad.
• (4) Sazba pokuty za přestupek podle tohoto zákona se zvyšuje na dvojnásobek, jestliže je týž přestupek spáchán opakovaně. Přestupek je spáchán opakovaně, pokud ode dne, kdy rozhodnutí o uložení pokuty za týž přestupek nabylo právní moci, neuplynul 1 rok.

• (1) Úřad vydá vyhlášku k provedení § 6 odst. 4, § 10 odst. 3, § 11 odst. 4, § 14 odst. 7, § 16 odst. 6 a 7, § 17 odst. 5 a 6, § 17a odst. 6 a § 17b odst. 3.
• (2) Žádost o udělení povolení, jakož i splnění ohlašovací povinnosti předložením deklarace podle tohoto zákona jsou právnické a fyzické osoby, které provozují činnosti upravené tímto zákonem podle dosavadních předpisů, povinny předat Úřadu nejpozději do 1 měsíce ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
• (3) Splněním deklarační povinnosti je zachováno právo nakládat s rizikovými biologickými agens a toxiny.
• (4) Právnická osoba nebo fyzická osoba, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nakládala s vysoce rizikovými biologickými agens nebo vysoce rizikovými toxiny při podnikání na základě živnostenského oprávnění, může tak činit nejdéle 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
• (5) Právnická osoba nebo fyzická osoba, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nakládala s rizikovými biologickými agens nebo rizikovými toxiny při podnikání na základě živnostenského oprávnění, může tak činit nadále, pokud do 14 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona splní ohlašovací povinnost podle § 17.